kub
Островок  здоровья

----
  
записная книжка врача акушера-гинеколога Маркун Татьяны Андреевны
----
 
 
 

Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. ОСТ 42-511-99

Страница 1 2 3 4
всего страниц: 4

                           СТАНДАРТ ОТРАСЛИ

              ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КАЧЕСТВЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ
                    ИСПЫТАНИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                             ОСТ 42-511-99

               (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.)

                                             Дата введения 1999.01.01


                         1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

       Настоящий стандарт   устанавливает   требования  к  проведению
   клинических испытаний лекарственных средств.
       Правила проведения   качественных   клинических   испытаний  в
   Российской Федерации (Good Clinical Practice -  GCP)  представляют
   собой   этический  и  научный  стандарт  качества  планирования  и
   проведения  исследований  на  человеке,  а  также  документального
   оформления и представления их результатов.  Соблюдение этих правил
   служит гарантией достоверности результатов клинических  испытаний,
   безопасности,  охраны  прав и здоровья испытуемых в соответствии с
   основополагающими принципами Хельсинкской декларации.
       Требования данных  Правил  должны  соблюдаться  при проведении
   клинических испытаний лекарственных  средств,  результаты  которых
   планируется представить в разрешительные инстанции.
       Кроме того,  принципы  Правил  могут  быть  распространены  на
   другие  клинические  исследования,  при  проведении которых нельзя
   исключить  нежелательное  влияние  на  безопасности   и   здоровье
   человека.

                          2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

       В настоящем   стандарте   применяются   следующие   термины  и
   определения:
       2.1. Аудит
       Систематическая и   независимая   проверка   документации    и
   деятельности   участвующих   в   клиническом   испытании   сторон.
   Проводится   для   подтверждения    факта    осуществления    этой
   деятельности,  а  также  для  оценки  соответствия процедур сбора,
   обработки   и   представления   данных    требованиям    протокола
   исследования, стандартных процедур, Правил проведения качественных
   клинических испытаний (GCP) и разрешительных инстанций.
       2.2. Брошюра исследователя
       Реферативное изложение     результатов     клинического      и
   доклинического  изучения препарата,  значимых для его исследования
   на человеке (см. раздел 8 "Брошюра исследователя").
       2.3. Действующие нормативные требования
       Все законы  и  подзаконные   акты,   регулирующие   проведение
   клинических испытаний  лекарственных  препаратов.  (То   же,   что
   "требования разрешительных инстанций".)
       2.4. Договор
       Письменное, датированное и подписанное соглашение между  двумя
   или   более   сторонами,   которое   определяет   какие   -   либо
   договоренности об объеме  работ,  обязанностей  и  финансировании.
   Основой договора может служить протокол исследования.
       2.5. Доклиническое исследование
       Биомедицинское исследование,  не  включающее  экспериментов на
   человеке.
       2.6. Документация
       Все записи в любой форме (на бумажных,  электронных, магнитных
   или  оптических  носителях,  сканограммы,  рентгеновские  пленки и
   электрокардиограммы),  которые описывают или регистрируют  методы,
   проведения и (или) результаты клинического испытания,  возникающие
   сложности и способы их преодоления.
       2.7. "Документальный след"
       Документация, которая  позволяет  полностью  восстановить  ход
   событий.
       2.8. Законный представитель
       Физическое лицо,  юридическая или другая организация,  имеющие
   законное право дать от имени потенциального  испытуемого  согласие
   на участие в клиническом исследовании.
       2.9. Здоровье испытуемых
       Физическое и психическое благополучие испытуемых,  участвующих
   в клиническом испытании.
       2.10. Индивидуальная карта испытуемого
       Печатный, электронный,  или оптический документ для внесения в
   него информации предусмотренной протоколом исследования по каждому
   испытуемому.
       2.11. Инспекция
       Процедура официальной проверки  представителем  разрешительных
   инстанций   помещений   документов,   записей,   а   также  других
   материалов,  которые рассматриваются представителем инстанции  как
   относящиеся  к клиническому испытанию и которые могут находиться в
   исследовательском центре,  в  офисах  спонсора  и/или  контрактной
   исследовательской  организации,  а  также  другого  учреждения  на
   усмотрение инспектора.
       2.12. Информированное Согласие
       Документально оформленное добровольное согласие испытуемого на
   участие  в  клиническом  испытании после ознакомления со всеми его
   особенностями.
       2.13. Испытуемый
       Участник клинического    испытания,    которому    назначается
   исследуемый препарат или препарат сравнения.
       2.14. Исследователь
       Лицо, несущее   ответственность   за  проведение  клинического
   испытания в исследовательском центре.  Если  испытание  проводится
   коллективом сотрудников исследовательского центра,  исследователем
   (основным исследователем) является  руководитель  коллектива.  См.
   "сотрудник исследователя".
       2.15. Исследуемый препарат
       Лекарственная форма активного вещества или плацебо,  изучаемые
   или используемые для контроля в клиническом испытании (в том числе
   лекарственное  средство,  разрешенное  к  медицинскому применению,
   если способ его применения отличается от  утвержденного;  при  его
   использовании по новому показанию или для получения дополнительной
   информации по утвержденному показанию).  [То  же,  что  "изучаемый
   препарат".]
       2.16. Исследователь - координатор
       Исследователь, отвечающий  за  координацию  деятельности  всех
   исследователей в многоцентровом клиническом испытании.
       2.17. Исследователь/медицинское учреждение
       Термин, означающий "исследователь и/или медицинское учреждение
   в зависимости от действующих нормативных требований".
       2.18. Исследовательский центр
       Место проведения клинического испытания.
       2.19. Исходная медицинская документация
       См. "первичная документация."
       2.20. Клиническое испытание/исследование
       Изучение безопасности    и/или    эффективности   исследуемого
   препарата  у  человека  для  выявления   или   подтверждения   его
   клинических,   фармакологических,   фармакодинамических   свойств,
   побочных   эффектов   и/или   для   изучения    его    всасывания,
   распределения,  биотрансформации и выведения. Термины "клиническое
   испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами.
       2.21. Код испытуемого
       Уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому
   испытуемому  для обеспечения его анонимности и используемый вместо
   фамилии в отчетах по исследованию.
       (Далее "индивидуальный код".)
       2.22. Комитет  по  независимой оценке результатов исследования
   (Комитет  по  оценке  результатов  и  безопасности   исследования.
   Комитет по мониторингу исследования. Комитет по оценке результатов
   исследования.)
       Комитет по независимой оценке результатов  исследования  может
   быть  образован  по  инициативе  спонсора  для  рассмотрения  хода
   клинического испытания, данных по безопасности и/или эффективности
   препарата, а также для выработки рекомендаций спонсору по вопросам
   продолжения, изменения методологии или прекращения испытания.
       2.23. Контрактная исследовательская организация
       Физическое лицо  или  организация  (коммерческая,   научно   -
   исследовательская  или  другая),  которые  в  рамках  договора  со
   спонсором выполняют одну или более из его  функций  в  клиническом
   испытании.
       2.24. Контроль качества
       Методы и меры обеспечения качества проводимого исследования.
       2.25. Конфиденциальность
       Сохранение в  тайне  информации,  принадлежащей спонсору,  или
   информации,  позволяющей  установить   личность   испытуемого   от
   неуполномоченных лиц.
       2.26. Координационный комитет
       Комитет, который   может   быть   организован   спонсором  для
   координации проведения многоцентрового клинического испытания.
       2.27. Медицинское учреждение
       Любое частное или государственное  медицинское  учреждение,  в
   котором проводится клиническое испытание.
       2.28. Многоцентровое клиническое испытание
       Клиническое испытание,  проводимое  по единому протоколу более
   чем в одном исследовательском центре и,  следовательно,  более чем
   одним исследователем.
       2.29. Мониторинг
       Процедуры контроля   за   ходом   клинического   испытания   и
   обеспечения  его  проведения,   сбора   данных   и   представления
   результатов    исследования    согласно   протоколу,   стандартным
   процедурам. Правилам проведения качественных клинических испытаний
   (GCP) и действующим нормативным требованиям.
       2.30. Независимый комитет по вопросам этики
       Независимый комитет,   действующий   на   уровне  медицинского
   учреждения,  региона или страны, состоящий из медицинских и других
   специалистов. Рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности
   и охраны здоровья  испытуемых,  одобряет  протоколы  исследования,
   оценивает   квалификацию   исследователей,  а  также  правильность
   документального оформления информированного  согласия  испытуемых.
   Деятельность Независимого  комитета  по  вопросам  этики не должна
   противоречить требованиям GCP,  изложенным в  настоящих  Правилах.
   [Далее "Комитет по этике".]
       2.31. Незаинтересованный свидетель
       Физическое лицо,  непричастное  к проведению исследования,  на
   которое  не  могут   оказать   давление   участники   клинического
   испытания. Если испытуемый или его законный представитель не умеют
   или   не   могут   читать,   присутствует   во   время   получения
   информированного согласия.
       2.32. Нежелательные явления
       Выявленные у  больного или испытуемого любые нежелательные или
   непредвиденные   симптомы   (включая   патологические    изменения
   лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны
   во  времени   с   использованием   лекарственного   (исследуемого)
   препарата,   независимо   от   наличия   причинной   связи  с  его
   применением.
       2.33. Непредвиденный побочный эффект лекарства
       Побочный эффект,  характер или тяжесть которого не согласуются
   с   имеющейся   информацией  о  препарате  (например,  с  Брошюрой
   исследователя  в  случае  незарегистрированного  препарата  или  с
   листком   -   вкладышем/инструкцией   по   применению   в   случае
   зарегистрированного лекарственного средства)
       2.34. Обеспечение качества
       Комплекс планомерных   и   систематических   мероприятий   для
   соблюдения  Правил проведения качественных клинических испытаний и
   действующих  нормативных  требований   в   процессе   клинического
   испытания,    сбора    данных,    документального   оформления   и
   представления результатов исследования.
       2.35. Основные документы
       Документы, которые вместе или по отдельности позволяют оценить
   качество исследования и полученных данных (см.  раздел 9 "Основные
   документы клинического испытания").
       2.36. Отчет об аудите
       Письменное заключение  о  результатах   аудита,   составленное
   аудитором.
       2.37. Отчет монитора
       Письменный отчет   монитора   спонсору   о   каждом  визите  в
   исследовательский центр и/или переговорах/переписке в соответствии
   со стандартными процедурами спонсора.
       2.38. Отчет о клиническом испытании/исследовании
       Представленные в   письменной   форме   результаты  испытания/
   исследования  на  человеке   какого   -   либо   терапевтического,
   профилактического или диагностического средства.  Отчет включает в
   себя  описание  клинических  и  статистических  методов,  а  также
   представленные   в   наглядной  форме  результаты  анализа  данных
   исследования  (см.   "Структура  и содержание отчета о клиническом
   исследовании").
       2.39. Первичные данные
       Необходимая для  воссоздания  картины клинического испытания и
   его оценки информация,  содержащаяся в  исходных  записях  или  их
   заверенных     копиях,    отражающих    результаты    клинического
   обследования,   наблюдения   или   других   действий   в    рамках
   исследования. Первичные данные содержатся в первичной документации
   (подлинниках или их заверенных копиях).
       2.40. Первичная документация
       Подлинные документы,  данные  и  записи   (например,   истории
   болезни,   амбулаторные   карты,  лабораторные  записи,  служебные
   записки,  дневники  испытуемых  или  опросники,   журналы   выдачи
   медикаментов,  распечатки приборов,  верифицированные и заверенные
   копии  или  расшифровки  фонограмм,   микрофиши,   фотографические
   негативы,   микропленки   или  магнитные  носители,  рентгеновские
   снимки,   административные   документы,   записи,   хранящиеся   в
   участвующих   в   исследовании  аптеке,  лаборатории  и  отделении
   инструментальной диагностики).
       2.41. Побочные эффекты лекарств.
       Для незарегистрированного лекарственного средства или при  его
   изучении по новым показаниям,  особенно, если терапевтические дозы
   препарата точно не установлены,  к побочным лекарственным эффектам
   относятся все отрицательные или непредвиденные реакции,  связанные
   с введением любой дозы лекарственного препарата. Термин "связанные
   с  введением  лекарственного  препарата" означает,  что существует
   хотя бы минимальная  вероятность  причинно  -  следственной  связи
   между лекарственным средством и нежелательным явлением.
       Для зарегистрированных лекарственных  препаратов  этот  термин
   означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с
   введением лекарственного препарата в обычных дозах, использующихся
   для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, или в целях
   модуляции физиологических функций.
       2.42. Поправка
       См. "поправка к протоколу".
       2.43. Поправка к протоколу
       Письменное описание  изменений  или   формальное   разъяснение
   текста протокола.
       2.44. Правила     проведения     качественных      клинических
   испытаний/исследований (Good Clinical Practice - GCP)
       Стандарт планирования,  проведения,  выполнения,  мониторинга,
   аудита и документального оформления клинических испытаний, а также
   обработки и представления  их  результатов,  служит  для  общества
   гарантией  достоверности  полученных  данных  и защищенности прав,
   здоровья и анонимности испытуемых.
       2.45. Препарат сравнения
       Исследуемый или коммерческий  препарат  (позитивный  контроль)
   или плацебо, используемые для сравнения в клиническом испытании.
       2.46. Промежуточный отчет о клиническом испытании/исследовании
       Отчет о  промежуточных  результатах  клинического  испытания и
   основанный на статистической обработке данных.
       2.47. Протокол
       Документ, который описывает  задачи,  методологию,  процедуры,
   статистические аспекты и организацию исследования. Протокол обычно
   содержит  полученные  ранее  данные  и  обоснование  исследования,
   однако эти разделы могут быть представлены в других документах.  В
   рамках настоящего руководства термин "протокол" подразумевает  как
   сам протокол исследования, так и поправки к нему.
       2.48. Прямой доступ
       Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование каких -
   либо документов и  отчетов  клинического  испытания.  Все  имеющие
   право прямого доступа лица (например,  национальные или зарубежные
   разрешительные инстанции,  мониторы и аудиторы  спонсора),  должны
   принимать    разумные   меры   предосторожности   для   соблюдения
   нормативных требований  по  сохранению  анонимности  испытуемых  и
   конфиденциальности информации.
       2.49. Рандомизация
       Процесс распределения  испытуемых  по  опытным  и  контрольным
   группам  случайным  образом,   позволяющий   свести   к   минимуму
   систематическую ошибку и предвзятость.
       2.50. Разрешительные инстанции
       Органы, обладающие   правом   осуществлять   разрешительные  и
   контрольные  функции.  В  рамках  настоящих  правил  этот   термин
   включает  инстанции,  уполномоченные рассматривать предоставленные
   им клинические данные,  а также  проводить  инспекции  (см.  пункт
   1.29.). Эти органы иногда называют контролирующими инстанциями.
       2.51. Решение Независимого комитета по вопросам этики
       Заключение и/или   рекомендации   Независимого   комитета   по
   вопросам этики.
       2.52. Серьезные нежелательные явления и/или серьезные побочные
   эффекты лекарств.
       Любые неблагоприятные   клинические  проявления,  которые  вне
   зависимости от дозы препарата:
       - приводят к смерти;
       - представляют угрозу для жизни;
       - требуют госпитализации или ее продления;
       - приводят  к  стойкой  или   выраженной   нетрудоспособности/
   инвалидности;
       - являются врожденной аномалией/пороком развития.
       2.53. Сертификат аудиторской проверки
       Документ, составленный   аудитором   в   подтверждение   факта
   проведения аудита.
       2.54. Слепой/маскированный метод
       Метод, при  котором  одной или более участвующим в клиническом
   испытании сторонам не известно,  какой из  исследуемых  препаратов
   назначен  испытуемому.  Простой  слепой  метод - неосведомленность
   испытуемых о  назначенном  им  лечении.  Двойной  слепой  метод  -
   неосведомленность   испытуемых,  исследователей,  мониторов  и,  в
   некоторых  случаях,  лиц,  выполняющих  статистическую   обработку
   данных.
       2.55. Соблюдение  требований  (применительно   к   клиническим
   испытаниям)
       Выполнение всех связанных с клиническим испытанием  требований
   Правил  качественных  клинических испытаний (GCP) и разрешительных
   инстанций.
       2.56. Сотрудник исследователя
       Член исследовательского    коллектива    (например,    интерн,
   ординатор,   научный   сотрудник),   находящийся  в  подчинении  у
   исследователя  и  уполномоченный  им   для   выполнения   процедур
   клинического испытания. См. также "исследователь".
       2.57. Спонсор
       Физическое лицо,   учреждение   или  организация,  принимающие
   решение о начале клинического испытания и несущие  ответственность
   за его организацию, контроль и/ или финансирование.
       2.58. Спонсор - исследователь
       Лицо, которое единолично или в сотрудничестве с другими лицами
   организует и проводит клиническое испытание и под непосредственным
   руководством    которого    исследуемый    препарат    назначается
   испытуемому. Термин распространяется только на физические лица (не
   относится  к  частным  компаниям  или  ведомствам).  Обязательства
   спонсора  -  исследователя  включают  в  себя  как   обязательства
   спонсора, так и обязательства исследователя.
       2.59. Стандартные процедуры
       Подробные письменные  инструкции,  обеспечивающие единообразие
   выполнения определенных функций.
       2.60. Утверждение (Экспертным советом медицинского учреждения)
       Заключение, принятое  Советом   по   этике   при   медицинском
   учреждении,  подтверждающее факт экспертизы клинического испытания
   и являющееся разрешением на его проведение  в  данном  медицинском
   учреждении  в  соответствии  с  инструкциями Совета,  медицинского
   учреждения,  а также требованиям  Правил  (GCP)  и  разрешительных
   инстанций.   [То   же,   что   "разрешение   (Экспертного   совета
   медицинского учреждения)".]
       2.61. Уязвимые испытуемые
       Лица, чье  добровольное  согласие  на  участие  в  клиническом
   испытании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности,
   связанной с обоснованными или  необоснованными  представлениями  о
   преимуществах  участия  в  исследовании или с санкциями со стороны
   руководства в случае отказа.  К уязвимым испытуемым  относятся,  в
   частности,    представители   подчиненного   звена   иерархических
   организаций:
       учащиеся высших  и  средних  медицинских,  фармацевтических  и
   стоматологических   учебных   заведений,   персонал    клиник    и
   лабораторий,   сотрудники   фармацевтических   компаний,  а  также
   служащие вооруженных сил и заключенные.  Кроме  того,  к  уязвимым
   испытуемым  относятся  больные  неизлечимыми заболеваниями;  лица,
   содержащиеся в домах престарелых;  безработные и малообеспеченные;
   пациенты   в   неотложном  состоянии;  представители  национальных
   меньшинств;  бездомные, беженцы; несовершеннолетние, а также лица,
   неспособные дать информированное согласие.
       2.62. Экспертный совет медицинского учреждения
       Независимый орган,  включающий  в  себя  медицинских,  научных
   специалистов и лиц других специальностей.  Отвечает за обеспечение
   прав,  безопасности  и охраны здоровья испытуемых.  Рассматривает,
   утверждает или пересматривает протокол исследования и  поправки  к
   нему,  а также документальное оформление информированного согласия
   испытуемых. [Далее "Экспертный совет".]

          3. ПРИНЦИПЫ КАЧЕСТВЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ (GCP)

       3.1. Клинические испытания должны проводиться в соответствии с
   основополагающими этическими принципами  Хельсинкской  Декларации,
   Правилами GCP и действующими нормативными требованиями.
       3.2. До начала клинического испытания  должна  быть  проведена
   оценка  соотношения  предвидимого  риска  с  ожидаемой пользой для
   испытуемого и общества.  Клиническое испытание может быть начато и
   продолжено  только  в  случае  преобладания  ожидаемой  пользы над
   риском.
       3.3. Права,   безопасность   и   здоровье  испытуемого  важнее
   интересов науки и общества.
       3.4. Обоснованием  планируемого  клинического испытания должны
   служить данные доклинического и клинического изучения исследуемого
   препарата.
       3.5. Клиническое  испытание  должно  быть  научно  обосновано,
   подробно и ясно описано в протоколе исследования.
       3.6. Клиническое  испытание  проводится   в   соответствии   с
   протоколом,   заблаговременно  утвержденным/одобренным  Экспертным
   Советом/Комитетом по этике.
       3.7. Ответственность    за    оказание    медицинской   помощи
   испытуемому может взять на себя только квалифицированный врач.
       3.8. Все   лица,   участвующие   в   проведении   клинического
   испытания,  должны  иметь  профессиональное  образование  и  опыт,
   соответствующий поставленным задачам.
       3.9. Испытуемый может  быть  включен  в  испытание  только  на
   основании  добровольного  информированного  согласия,  полученного
   после детального ознакомления с материалами исследования.
       3.10. Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе
   клинического испытания,  должны обеспечивать точное  и  правильное
   представление, объяснение и подтверждение данных.
       3.11. Документы,  позволяющие установить личность испытуемого,
   должны сохраняться в тайне от неуполномоченных лиц.
       3.12. Производство и хранение исследуемого препарата,  а также
   обращение   с   ним  осуществляется  в  соответствии  с  Правилами
   организации производства и контроля качества лекарственных средств
   (Good    Manufacturing    Practice   -   GMP).   Препарат   должен
   использоваться   в   соответствии   с   утвержденным    протоколом
   исследования.

       Приказом  Минздрава  РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г.
   N 432/512  введен  в  действие  Стандарт  отрасли  ОСТ   42-510-98
   "Правила    организации    производства    и   контроля   качества
   лекарственных средств (GMP)"

       3.13. Система  процедур,  используемая  в процессе клинических
   испытаний,  должна обеспечивать всестороннее качество  клинических
   испытаний.

                  4. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ/КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ

       Согласно Указанию  Минздрава  РФ от 19 августа 1999г.  N 891-У
   функции  Комитета  по  этике  при  Федеральном   органе   контроля
   качества,   эффективности  и  безопасности  лекарственных  средств
   возложены на Национальный этический комитет
       4.1. Обязанности Экспертного Совета/Комитета по этике
       4.1.1. Основная задача Экспертного Совета/Комитета по этике  -
   защита   прав   и   здоровья   испытуемых,  а  также  гарантия  их
   безопасности.  Особое  внимание   уделяется   тем   исследованиям,
   участниками    которых    могут    быть    уязвимые    испытуемые.
       4.1.2. Экспертный   Совет/Комитет   по   этике   получает   на
   рассмотрение следующие документы:
       - протокол исследования и поправки к нему;
       - форму письменного информированного согласия и ее последующие
   редакции;
       - материалы   для   привлечения   испытуемых   к   участию   в
   исследовании (например, рекламные объявления);
       - Брошюру исследователя;
       - имеющуюся информацию по безопасности исследуемого препарата;
       - информацию о выплатах и компенсациях испытуемым;
       - curriculum vitae исследователя  на  настоящий  момент  и/или
   другие материалы, подтверждающие его квалификацию;
       - любые  другие   документы,   которые   могут   потребоваться
   Экспертному Совету/Комитету   по   этике   для   исполнения  своих
   обязанностей.
       Экспертный Совет/Комитет   по  этике  рассматривает  вопрос  о
   проведении клинического испытания в  установленные  сроки  и  дает
   письменное    заключение,    указывая    название    исследования,
   рассмотренные документы  и  дату  одного  из  следующих  возможных
   решений:
       - разрешения/одобрения на проведение исследования;
       - требования    о   внесении   изменений   в   предоставленную
   документацию  для  получения  разрешения/одобрения  на  проведение
   испытания;
       - отказа в разрешении/одобрении на проведение исследования;
       - отмены/приостановления  данных ранее разрешения/одобрения на
   проведение исследования.
       4.1.3. Экспертный    Совет/Комитет    по    этике    оценивает
   квалификацию  исследователя  на  основании его curriculum vitae на
   настоящий момент и/или другой необходимой документации, полученной
   по запросу Экспертного совета/Комитета по этике.
       4.1.4. В процессе  исследования  Экспертный  Совет/Комитет  по
   этике   периодически   рассматривает   документацию   с  частотой,
   зависящей от степени риска,  которому подвергаются испытуемые,  но
   не реже одного раза в год.
       4.1.5. Экспертный Совет/Комитет  по  этике  может потребовать,
   чтобы испытуемым помимо информации,  указанной  в  пункте 5.8.10.,
   были  предоставлены дополнительные сведения об исследовании,  если
   по мнению Экспертного Совета/Комитета по этике это необходимо  для
   защиты прав и здоровья испытуемых.
       4.1.6. Если согласие на  участие  испытуемого  в  не  лечебном
   исследовании дает его законный представитель (см. пункты 5.8.12. и
   5.8.14.), Экспертный Совет/Комитет по  этике  должен  убедиться  в
   том,  что  в  предоставленном  протоколе и/или другой документации
   полноценно отражены этические аспекты данного исследования.
       4.1.7. Если  протокол  указывает  на  невозможность  получения
   согласия у испытуемого или его законного представителя (см.  пункт
   5.8.15.) до   момента   включения   испытуемого   в   исследование
   (например, терапия неотложных состояний). Экспертный Совет/Комитет
   по этике должен убедиться в том,  что в предоставленном  протоколе
   и/или  другой  документации  полноценно отражены этические аспекты
   этого исследования.
       4.1.8. Экспертный Совет/Комитет по этике рассматривает порядок
   и  суммы  выплат  испытуемым,   чтобы   убедиться   в   отсутствии
   необоснованной заинтересованности или принуждения испытуемых.
       4.1.9. Экспертный Совет/Комитет по этике  должен  убедиться  в
   том,  что  информация  о  материальном  вознаграждении испытуемых,
   включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме
   письменного информированного согласия и/или других предоставляемых
   испытуемым  материалах.  Должно  быть  указано,  на  каких  этапах
   исследования будут производиться выплаты и приведены их суммы.
       4.2. Состав Экспертного Совета/Комитета по этике и порядок его
   работы
       4.2.1. В  состав  Экспертного  Совета/Комитета по этике должно
   входить достаточное число лиц,  обладающих необходимыми  суммарным
   опытом и квалификацией для экспертной оценки научных,  медицинских
   и этических аспектов планируемого исследования.
       Рекомендуется включение  в  состав Экспертного Совета/Комитета
   по этике:
       - не менее пяти членов;
       - одного и более члена, не являющегося научным работником;
       - одного   и   более   члена,   не   являющегося   сотрудником
   медицинского  учреждения/исследовательского  центра,   в   котором
   проводится испытание.
       Только члены  Экспертного   Совета/Комитета   по   этике,   не
   являющиеся   сотрудниками   исследователя   или   спонсора,  могут
   принимать участие в голосовании по вопросу разрешения/одобрения на
   проведение исследования.
       Экспертный Совет/Комитет  по  этике  оформляет  список   своих
   членов с указанием их квалификации.
       4.2.2. Экспертный   Совет/Комитет   по   этике   действует   в
   соответствии  с  утвержденными  стандартными  процедурами,   ведет
   необходимую    документацию   и   протоколирует   заседания.   Его
   деятельность должна соответствовать  Правилам  GCP  и  действующим
   нормативным требованиям.
       4.2.3. На официальных заседаниях Экспертный  Совет/Комитет  по
   этике   принимает   решения  при  наличии  кворума,  определенного
   соответствующим положением.
       4.2.4. Только  те  члены Экспертного Совета/Комитета по этике,
   которые  принимают   непосредственное   участие   в   рассмотрении
   документации по исследованию и его обсуждении, могут участвовать в
   голосовании и давать рекомендации по вопросу  разрешения/одобрения
   на проведение испытания.
       4.2.5. Исследователь  предоставляет   информацию   Экспертному
   Совету/Комитету по этике по любым аспектам исследования, однако не
   принимает  участие  в  прениях  или  в  голосовании   по   вопросу
   разрешения/одобрения на проведение испытания.
       4.2.6. Экспертный Совет/Комитет по  этике  может  прибегать  к
   помощи независимых экспертов по специальным вопросам.
       4.3. Процедуры
       Экспертный Совет/Комитет   по   этике   должен    разработать,
   документально оформить и соблюдать положения, регламентирующие или
   включающие в себя:
       4.3.1. Состав Экспертного Совета/Комитета по этике (фамилии  и
   квалификацию входящих в него лиц).
       4.3.2. Планирование и проведение заседаний,  оповещение членов
   Экспертного Совета/Комитета по этике о предстоящих заседаниях.
       4.3.3. Первичное и повторное рассмотрение документации.
       4.3.4. Определение  периодичности рассмотрения документации по
   исследованию.
       4.3.5. Рассмотрение  по  упрощенной  процедуре  и утверждение/
   одобрение незначительных изменений в ходе исследования.
       4.3.6. Указание на  то,  что  ни один испытуемый не может быть
   включен в исследование до выдачи Экспертным  Советом/Комитетом  по
   этике документа  о разрешении/одобрении на проведение клинического
   испытания.
       4.3.7. Указание  на недопустимость отклонений от протокола или
   его   изменения   без    предварительного    утверждения/одобрения
   Экспертным  Советом/Комитетом  по этике (за исключением изменений,
   направленных на устранение угрозы здоровью испытуемых,  или  когда
   они  касаются  только административных и материально - технических
   аспектов исследования, например, замена монитора, изменение номера
   телефона (см. пункт 5.5.2.).
       4.3.8. Указание  на то,  что исследователь должен своевременно
   сообщать  Экспертному  Совету/Комитету  по   этике   о   следующих
   событиях:
       - об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью
   устранения непосредственной опасности,  угрожающей испытуемым (см.
   пункты 4.3.7.,  5.5.2.,  5.5.4.);
       - об  обстоятельствах,   увеличивающих   степень   риска   для
   испытуемых  и/или  существенно влияющих на проведение клинического
   испытания в целом (см. пункт 5.10.2.);
       - обо   всех   непредвиденных   серьезных   побочных  эффектах
   исследуемого препарата;
       - о появлении новых данных, которые могут свидетельствовать об
   увеличении риска для испытуемых и повлиять на ход  исследования  в
   целом.
       4.3.9. Указание на то,  что Экспертный Совет/Комитет по  этике
   должен своевременно  в  письменном  виде  сообщить  исследователю/
   медицинскому учреждению о следующем:
       - о    своих   решениях/заключениях,   касающихся   проведения
   клинического исследования;
       - об основаниях для принятия решений/заключений;
       - о процедуре обжалования решения/заключения.

       4.4. Документация
       Экспертный Совет/Комитет  по этике должен хранить документацию
   (стандартные   процедуры,   списки   членов   с   указанием   рода
   деятельности   и  места  работы,  представленные  на  рассмотрение
   документы,  протоколы заседаний и корреспонденцию) не  менее  трех
   лет после завершения исследования и предоставлять ее по требованию
   разрешительных инстанций.
       Исследователи, спонсор, представители разрешительных инстанций
   могут  запросить  у  Экспертного  Совета/Комитета  по  этике   его
   стандартные процедуры и список его членов.

                            5. ИССЛЕДОВАТЕЛЬ

       5.1. Квалификация и обязательства исследователя
       5.1.1. Исследователь       должен      иметь      образование,
   профессиональную  подготовку  и  опыт,  позволяющие  ему   принять
   ответственность  за  надлежащее проведение клинического испытания.
   Исследователь   должен    обладать    квалификацией,    отвечающей
   действующим   нормативным   требованиям   и   подтверждаемой   его
   curriculum vitae на настоящий момент  и/или  другими  необходимыми
   документами,  предъявляемыми  по требованию спонсора,  Экспертного
   Совета/Комитета по этике и/или разрешительных инстанций.
       5.1.2. Исследователь должен  внимательно    ознакомиться     с
   протоколом   исследования   препарата,   Брошюрой   исследователя,
   инструкцией  по   применению   препарата   и   другим   источникам
   информации, полученным от спонсора.
       5.1.3. Исследователь должен знать и соблюдать  Правила  GCP  и
   действующие нормативные требования.
       5.1.4. Исследователь/медицинское   учреждение    не     должны
   препятствовать проведению мониторинга и аудита спонсором,  а также
   инспекции со стороны разрешительных инстанций.
       5.1.5. Исследователь     ведет     список    квалифицированных
   сотрудников,  которым   он   поручает   определенные   обязанности
   проведения исследования.
       5.2. Возможности исследователя
       5.2.1. Исследователь должен продемонстрировать  (например,  на
   основании  ретроспективных данных) способность набрать необходимое
   число   испытуемых,   соответствующих    критериям    отбора,    в
   установленные сроки.
       5.2.2. Исследователь  должен  надлежащим  образом  провести  и
   завершить исследование в течение установленного срока.
       5.2.3. Исследователь  должен  иметь   в   своем   распоряжении
   достаточное  число квалифицированных сотрудников и соответствующие
   помещения в течение всего срока исследования  для  проведения  его
   надлежащим и безопасным для испытуемых образом.
       5.2.4. Исследователь  должен  убедиться  в   том,   что   весь
   персонал,   принимающий   участие   в   проведении   исследования,
   ознакомлен с протоколом,  информацией об исследуемом препарате,  а
   также со своими функциями и обязанностями в испытании.
       5.3. Медицинская помощь испытуемым
       5.3.1. Квалифицированный врач,  являющийся исследователем  или
   его сотрудником,  несет ответственность за все решения по вопросам
   оказания медицинской помощи в рамках исследования.
       5.3.2. В течение  и  после  окончания  участия  испытуемого  в
   исследовании     исследователь/медицинское    учреждение    должны
   обеспечить оказание испытуемому необходимой медицинской  помощи  в
   случае любых выявленных в ходе исследования негативных проявлений,
   включая клинически значимые  изменения  лабораторных  показателей.
   Исследователь/медицинское  учреждение обязаны сообщить испытуемому
   о необходимости лечения интеркуррентных заболеваний,  выявленных в
   ходе испытания.
       5.3.3. Исследователю следует сообщить участковому  (семейному)
   врачу  об  участии испытуемого в исследовании,  если испытуемый не
   возражает против этого.
       5.3.4. Хотя  испытуемый  и  не  обязан  сообщать  о  причинах,
   побудивших   его   досрочно   прервать   участие   в    испытании,
   исследователь  должен попытаться выяснить эти причины,  не нарушая
   при этом прав испытуемого.
       5.4. Контакты с Экспертным Советом/Комитетом по этике
       5.4.1. Исследователь/медицинское   учреждение   не    начинают
   испытание  до  тех пор,  пока Экспертный Совет/Комитет по этике не
   утвердит/одобрит с указанием  даты  протокол  исследования,  форму
   письменного согласия, ее новые редакции, материалы для привлечения
   испытуемых  к  участию   в   исследовании   (например,   рекламные
   объявления) и другие предназначенные для предоставления испытуемым
   материалы.
       5.4.2. Вместе  с другими документами исследователь/медицинское
   учреждение  должны  предоставить  Экспертному  Совету/Комитету  по
   этике  копию  Брошюры  исследователя  в  последней редакции.  Если
   Брошюра  исследователя   редактируется   в   процессе   испытания,
   исследователь/медицинское   учреждение  предоставляют  Экспертному
   Совету/Комитету по этике экземпляр  Брошюры  для  исследователя  в
   новой редакции.
       5.4.3. Во время испытания исследователь/медицинское учреждение
   должны  предоставлять  Экспертному  Совету/Комитету  по  этике все
   подлежащие рассмотрению документы.
       5.5. Соблюдение протокола
       5.5.1. Исследователь/медицинское учреждение  должны  проводить
   испытание в соответствии с протоколом,  согласованным со спонсором
   и, при    необходимости,    с    разрешительными   инстанциями   и
   утвержденным/одобренным Экспертным Советом/Комитетом по  этике.  В
   подтверждение достигнутой договоренности исследователь/медицинское
   учреждение  и   спонсор   подписывают   протокол   или   отдельное
   соглашение.
       5.5.2. Исследователь не должен допускать никаких отклонений от
   протокола или вносить в него изменения без согласия спонсора и без
   предварительного   рассмотрения   и   документально   оформленного
   утверждения/одобрения  поправки  Экспертным  Советом/Комитетом  по
   этике,  кроме изменений для устранения угрозы здоровья испытуемых,
   или когда изменения затрагивают только материально  -  технические
   или   административные   аспекты  исследования  (например,  замена
   монитора, изменение номера телефона).
       5.5.3. Исследователь или  назначенный  им   сотрудник   должны
   регистрировать  любое  отклонение  от  утвержденного  протокола  с
   указанием причин.
       5.5.4. Исследователь может отклониться от протокола или внести
   в  него  изменения  для  устранения  непосредственной   опасности,
   угрожающей  испытуемым,  без  предварительного  разрешения/санкции
   Экспертного Совета/Комитета по этике.  В кратчайшие сроки описание
   допущенного   отклонения   или   изменения,   их  причина  и,  при
   необходимости,  предлагаемая  поправка  к  протоколу  должны  быть
   предоставлены:
       - Экспертному Совету/Комитету  по  этике  для  рассмотрения  и
   утверждения/одобрения;
       - спонсору для согласования;
       - разрешительным инстанциям, если необходимо.
       5.6. Исследуемый препарат
       5.6.1. Ответственность   за   учет   изучаемого   препарата  в
   исследовательском центре возлагается на  исследователя/медицинское
   учреждение.
       5.6.2. В    некоторых    случаях     исследователь/медицинское
   учреждение  могут  передать некоторые или все обязанности по учету
   изучаемого препарата провизору или иному специалисту, находящемуся
   в    подчинении    исследователя   или   являющемуся   сотрудником
   медицинского учреждения.
       5.6.3. Необходимо    вести    учет    доставки   препарата   в
   исследовательский    центр,    проводить    его    инвентаризацию,
   регистрировать расход на каждого испытуемого, возврат спонсору или
   другие способы утилизации неиспользованного препарата.  В  журнале
   учета  указываются даты,  количество,  номера партий/серий,  сроки
   хранения  (если  установлены)  и  коды  исследуемого  препарата  и
   испытуемого.  Исследователь  ведет  записи о получении испытуемыми
   исследуемого препарата в предусмотренных протоколом дозах.
       5.6.4. Исследуемый препарат должен храниться в  соответствии с
   инструкциями   спонсора   (см.   пункты 6.13.2.   и   6.14.3.)   и
   действующими нормативными требованиями.
       5.6.5. Исследователь   должен   гарантировать    использование
   исследуемого препарата согласно утвержденному протоколу.
       5.6.6. Исследователь/медицинское  учреждение  или  назначенный
   ими   сотрудник   должны  объяснить  правила  приема  исследуемого
   препарата  всем  испытуемым   и   проверять   через   определенные
   промежутки  времени  (в  зависимости  от  характера  исследования)
   соблюдение испытуемыми этих правил.
       5.7. Процедуры рандомизации и раскрытия кода
       Исследователь должен соблюдать процедуру рандомизации  в  ходе
   испытания,  если  таковая предусмотрена,  и следить за тем,  чтобы
   раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с  протоколом.
   Если  испытание  проводится  слепым методом,  исследователь должен
   немедленно   зарегистрировать   и   объяснить    спонсору    любое
   преждевременное   раскрытие   рандомизационного   кода  (например,
   случайное раскрытие кода или раскрытие кода в  связи  с  развитием
   серьезного нежелательного явления).
       5.8. Информированное согласие
       5.8.1. При     получении     и    документальном    оформлении
   информированного   согласия   исследователь    должен    соблюдать
   действующие  нормативные  требования,  придерживаться Правил GCP и
   основополагающих  этических  принципов  Хельсинкской   Декларации.
   Исследователь/медицинское  учреждение  не  начинают испытание пока
   Экспертный Совет/Комитет по этике не утвердит/одобрит в письменном
   виде   форму   письменного   информированного  согласия  и  другие
   материалы, предназначенные для предоставления испытуемым.
       5.8.2. Форма     информированного     согласия     и    другие
   предоставляемые  испытуемым  материалы  пересматриваются  по  мере
   появления информации,  способной повлиять на согласие испытуемого.
   Новые  редакции  письменного  согласия  и  других  предоставляемых
   испытуемым   материалов   предварительно   утверждаются/одобряются
   Экспертным Советом/Комитетом по этике. Испытуемый или его законный
   представитель   должны   быть  своевременно  ознакомлены  с  новой
   информацией,  способной повлиять на желание испытуемого продолжить
   участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть
   документально подтвержден.
       5.8.3. Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать
   давление  на  испытуемого  или  вызывать  у  него   необоснованную
   заинтересованность   в   участии   или   продолжении   участия   в
   исследовании.
       5.8.4. Ни   устная  информация,  ни  письменные  материалы  об
   исследовании,  включая  форму  письменного  согласия,  не   должны
   содержать  формулировок,  прямо  вынуждающих  испытуемого  или его
   законного представителя отказаться  от  своих  законных  прав  или
   допускающих  подобное  толкование.  Они  также не должны содержать
   заявлений,  освобождающих исследователя,  медицинское  учреждение,
   спонсора  или  его представителей от ответственности за допущенную
   халатность, или формулировок, позволяющих подобную интерпретацию.
       5.8.5. Исследователь  или  назначенный  им  сотрудник должны в
   полной мере проинформировать испытуемого или,  если испытуемый  не
   способен  дать  согласие  на  основе  ознакомления,  его законного
   представителя обо всех значимых аспектах исследования, в том числе
   ознакомить его   с   информационными  материалами,  утвержденными/
   одобренными Экспертным Советом/Комитетом по этике.
       5.8.6. Устная    информация    и   письменные   материалы   об
   исследовании,  включая форму согласия,  по возможности  не  должны
   содержать  специальных  терминов и должны быть понятны испытуемому
   или   его   законному   представителю   и,    если    потребуется,
   незаинтересованному свидетелю.
       5.8.7. Исследователь или его  сотрудник  должны  до  получения
   информированного  согласия  дать  испытуемому  или  его  законному
   представителю достаточное количество времени для принятия  решения
   об  участии  в  исследовании  и предоставить возможность запросить
   информацию о подробностях испытания.  Испытуемый или его  законный
   представитель  должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы
   об исследовании.
       5.8.8. До  включения испытуемого в исследование он сам или его
   законный представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу,
   подписывают и датируют форму письменного согласия.
       5.8.9. Если испытуемый или его законный представитель не умеют
   или не могут читать,  в течение всей разъяснительной беседы должен
   присутствовать   незаинтересованный  свидетель.  После  того,  как
   испытуемому или его законному представителю прочитали и разъяснили
   форму письменного согласия и другие материалы,  испытуемый или его
   законный представитель дают устное согласие на участие испытуемого
   в  исследовании  и,  если  способны,  подписывают и датируют форму
   согласия.  После этого свидетель также ставит дату  и  подпись  на
   форме  письменного  согласия,  чем  подтверждает,  что информация,
   содержащаяся в этом документе и других  материалах,  разъяснена  и
   понята  испытуемым  или его законным представителем и что согласие
   на участие в исследовании дано добровольно.
       5.8.10. При  разъяснительной   беседе  с  испытуемым  или  его
   законным представителем,  в форме письменного  согласия  и  других
   предоставляемых   испытуемым   материалах  должны  быть  затронуты
   следующие вопросы:
       Научное обоснование исследования.
       - Задачи исследования.
       - Исследуемый препарат и вероятность попадания в одну из групп
   испытуемых.
       - Процедуры исследования, включая инвазивные методы.
       - Обязанности испытуемого.
       - Экспериментальные процедуры исследования.
       - Неудобства для испытуемого, а также объективно предсказуемый
   риск  как  для самого испытуемого,  так и для зародыша,  плода или
   грудного ребенка.
       - Объективно  ожидаемая  польза.  Если  исследование  не имеет
   терапевтических целей, необходимо сообщить об этом испытуемому.
       - Другие  виды  лекарственного  или  нелекарственного лечения,
   которые могут быть назначены испытуемому, а также их потенциальные
   польза и риск.
       - Компенсация  и/или  лечение,  на  которые  испытуемый  может
   рассчитывать   в  случае  нанесения  вреда  его  здоровью  в  ходе
   исследования.
       - Размер   выплат  испытуемому,  если  таковые  предусмотрены,
   пропорционально длительности его участия в исследовании.
       - Расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его
   участием в исследовании.
       - Добровольность  участия  в  исследовании.  Испытуемый  может
   отказаться от участия в исследовании в любой момент  без  каких  -
   либо санкций или ущемления его прав на другие виды лечения.
       - Мониторы,  аудиторы,  Экспертный Совет/Комитет  по  этике  и
   разрешительные инстанции имеют непосредственный доступ к записям в
   первичной   медицинской   документации   испытуемого   в   объеме,
   определенном  соответствующими законами и подзаконными актами,  не
   нарушая  при  этом  анонимности  испытуемого.   Подписывая   форму
   письменного     согласия,     испытуемый    или    его    законный
   представитель дают разрешение на доступ к этой документации.
       - Анонимность  испытуемого  будет  сохраняться в тайне и может
   быть раскрыта только в  пределах,  установленных  соответствующими
   законами  и/или  подзаконными  актами.  При публикации результатов
   исследования анонимность испытуемого будет сохранена.
       - Испытуемый или его законный представитель будут своевременно
   ознакомлены с новыми сведениями, которые могут повлиять на желание
   испытуемого продолжить участие в исследовании.

Страница 1 2 3 4
всего страниц: 4



 
 

Куда пойти учиться



 

Виртуальные консультации

На нашем форуме вы можете задать вопросы о проблемах своего здоровья, получить поддержку и бесплатную профессиональную рекомендацию специалиста, найти новых знакомых и поговорить на волнующие вас темы. Это позволит вам сделать собственный выбор на основании полученных фактов.

Медицинский форум КОМПАС ЗДОРОВЬЯ

Обратите внимание! Диагностика и лечение виртуально не проводятся! Обсуждаются только возможные пути сохранения вашего здоровья.

Подробнее см. Правила форума  

Последние сообщения



Реальные консультации


Реальный консультативный прием ограничен.

Ранее обращавшиеся пациенты могут найти меня по известным им реквизитам.

Заметки на полях


навязывание услуг компании Билайн, воровство компании Билайн

Нажми на картинку -
узнай подробности!

Новости сайта

Ссылки на внешние страницы

20.05.12

Уважаемые пользователи!

Просьба сообщать о неработающих ссылках на внешние страницы, включая ссылки, не выводящие прямо на нужный материал, запрашивающие оплату, требующие личные данные и т.д. Для оперативности вы можете сделать это через форму отзыва, размещенную на каждой странице.
Ссылки будут заменены на рабочие или удалены.

Тема от 05.09.08 актуальна!

Остался неоцифрованным 3-й том МКБ. Желающие оказать помощь могут заявить об этом на нашем форуме

05.09.08
В настоящее время на сайте готовится полная HTML-версия МКБ-10 - Международной классификации болезней, 10-я редакция.

Желающие принять участие могут заявить об этом на нашем форуме

25.04.08
Уведомления об изменениях на сайте можно получить через раздел форума "Компас здоровья" - Библиотека сайта "Островок здоровья"

Островок здоровья

 
----
Чтобы сообщить об ошибке на данной странице, выделите текст мышью и нажмите Ctrl+Enter.
Выделенный текст будет отправлен редактору сайта.
----
 
Информация, представленная на данном сайте, предназначена исключительно для образовательных и научных целей,
не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения, и не может служить заменой очной консультации врача.
Администрация сайта не несёт ответственности за результаты, полученные в ходе самолечения с использованием справочного материала сайта
Перепечатка материалов сайта разрешается при условии размещения активной ссылки на оригинальный материал.
© 2008 blizzard. Все права защищены и охраняются законом.



 
----