КОМПАС ЗДОРОВЬЯ

[Ильяс]

Здравствуйте участники форума, очень грамотный и полезный опыт внедрения СМК в области медицинских изделий здесь c этого сайта Большое спасибо авторам: А.В. Эмануэль и О.И. Осиповой из Санкт-Петербургского отделения Российской ассоциации медицинской лабораторной диагностики.
В связи с этим, у меня похожая ситуация: есть поставщик медицинских изделий, они поступают как in bulk продукт на производственную площадку где происходит только их упаковка со вкладышем инструкцией. Сам производитель имеет сертификацию по ISO 13485 с маркировкой EC.
Стоит задача: создать систему качества документацию и затем проcсертифицировать этот проект по ISO13485 и Директиве 93/42/EC, имеется ввиду только упаковочный участок и наверное после продажная поддержка (пока не знаю как?). Буду очень признателен за любую помощь в этом проекте.
_________________
С уважением, Ильяс. https://www.linkedin.com/in/dusaev

[blizzard]

Здравствуйте, Ильяс.

За время существования форума, а это на сегодня 2634 дня, у нас не было ни одного пользователя, интересующегося данными вопросами. Раздел пришлось закрыть.