Форуму 6000-й день
Текущая дата: Сб, 28 Сен 2024
|
Медицинский форум
КОМПАС ЗДОРОВЬЯ
управление в медицине персональное и общественное здоровье бесплатные консультации специалистов
не диагностика и лечение, но указание выбора правильного направления движения к оным
|
Ежедневные гороскопы для всех знаков на сайте *1001 гороскоп*.
|
Предыдущая тема :: Следующая тема |
Автор |
Сообщение |
blizzard Site Admin
Зарегистрирован: 27.03.2008 Сообщения: 8211 Откуда: Москва
Благодарности: 1387
|
Добавлено: Чт Авг 07, 2008 7:51 am Заголовок сообщения: Хельсинкская декларация |
|
|
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской Ассоциации
(англ. "Declaration of Helsinki")
оригинальный вариант
Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects (Download the PDF file )
перевод на русский язык
(взят с сайта "РАФМ - Российская ассоциация фармацевтического маркетинга".
Прим. автора сообщения: лучший перевод в сети, обнаруженный при быстром поиске, в перевод автором сообщения внесены пункты пояснения в соответствии с оригиналом )
ВСЕМИРНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АССОЦИАЦИЯ
ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ
Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов исследования.
Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской Ассоциации, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964,
изменения внесены:
- на 29-ой Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской Ассоциации, Токио, Япония, октябрь 1975
- 35-ой Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской Ассоциации, Венеция, Италия, октябрь 1983
- 41-ой Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской Ассоциации, Гонконг, сентябрь 1989
- 48-ой Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской Ассоциации, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996
- 52-ой Генеральной Ассамблее Всемирной Медицинской Ассоциации, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000
Пояснение к параграфу 29 Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации, Вашингтон, 2002
Пояснение к параграфу 30 Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации, Токио 2004
A. Введение
- Всемирная Медицинская Ассоциация разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве основы этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования. Медицинскими исследованиями с участием человека в качестве субъекта считаются исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или персональные данные, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована.
- Долг врача состоит в улучшении и охране здоровья людей. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу.
- Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации определяет долг врача следующими словами: - "здоровье моего пациента будет моим главным приоритетом". В то же время Международный Кодекс Медицинской Этики гласит: "при оказании медицинской помощи, которая может повлечь за собой ухудшение физического либо психического состояния, врач должен действовать только в интересах пациента".
- Основу медицинского прогресса составляют исследования, которые, на конечном этапе должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов.
- В медицинских исследованиях с участием человека в качестве субъекта здоровье участника превалирует над интересами науки и общества.
- Основной целью медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта является совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и углубление знаний по этиологии и патогенезу заболеваний. Эффективность, доступность и качество даже тех методов профилактики, диагностики и лечения, которые подтверждены и признаны лучшими, должны постоянно изучаться.
- Большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур в обычной медицинской практике и в медицинских исследованиях связано с определенным риском.
- Медицинские исследования основываются на этических стандартах, которыми провозглашаются уважение ко всем людям и защита их здоровья и прав. Среди участников исследования могут быть уязвимые группы, нуждающиеся в особой защите. Необходимо учитывать особенности возможного экономического либо медицинского неравенства. Особое внимание необходимо также уделять тем субъектам исследований, кто не может самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании;
кто при получении согласия на участие может дать согласие под принуждением; кто явно не имеет личной пользы от участия в исследовании для кого участие в исследовании связано с возможностью получения медицинской помощи.
- Исследователи должны быть осведомлены об этических, правовых и административных требованиях к проведению исследований с участием людей, как своей страны, так и соответствующие международные требования. Никакими национальными этическими либо правовыми или административными нормами не может быть допущено ущемление либо исключение какого-либо из прав участников исследования, установленных данной Декларацией.
B. Основные принципы всех медицинских исследований
- Долг врача при проведении медицинского исследования – защита жизни, здоровья, конфиденциальности и достоинства участника исследования.
- Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на максимальном знании научной литературы, других соответствующих источников информации, на результатах соответствующим образом проведенных лабораторных исследований и, где приемлемо, исследований на животных.
- Особое внимание необходимо уделять при проведении исследований, которые могут потенциально воздействовать на окружающую среду. Необходимо также проявлять гуманность в отношении животных, используемых в исследовании.
- Дизайн и процедура выполнения каждой экспериментальной процедуры, в которой задействованы люди в качестве субъектов, должны быть четко сформулированы в протоколе исследования. Данный протокол должен быть представлен на рассмотрение в специальную этическую комиссию для возможных комментариев, замечаний и, если приемлемо, одобрения. Этическая комиссия должна быть независима от исследователя, спонсора либо любого иного влияния. Данная независимая комиссия должна действовать в соответствии с законами и правилами той страны, в которой проводится исследование. Комиссия имеет право проводить мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставить комиссии информацию, подлежащую мониторингу, в особенности информацию по серьезным нежелательным явлениям. Исследователь также должен предоставить комиссии информацию об источниках финансирования, спонсорах, возникающих связях исследователя, других возможных конфликтах интересов и выплатах субъектам исследования.
- Протокол исследования должен содержать изложение этического обоснования и указание на то, что он соответствует принципам данной Декларации.
- Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только квалифицированным научно подготовленным персоналом под наблюдением компетентного медицинского работника. Ответственность за здоровье участника исследования несет врач, несмотря на даваемое самим участником согласие.
- Любому проекту медицинского исследования с участием человека в качестве субъекта должна предшествовать тщательная оценка возможных рисков в сравнении с вероятной пользой, как для самого субъекта, так и для других лиц. Это не означает невозможность участия в медицинском исследовании здоровых добровольцев. Дизайн всех исследований должен быть доступен общественности.
- Врач должен воздерживаться от участия в исследовательских проектах с участием людей, если он не уверен в том, что возможные риски были адекватно оценены и могут в достаточной степени контролироваться. Врач должен прекратить любое исследование, если выявлены риски, превышающие потенциальную пользу, или если имеется убедительное доказательство положительного результата.
- Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта должно проводится только тогда, когда важность цели превышает известные риски и неудобства для субъекта. Это особенно важно учитывать, когда субъектами исследования выступают здоровые добровольцы.
- Медицинское исследование оправдано только в том случае, если имеется достаточная вероятность того, что популяция, в которой проводится исследование, получит пользу от результатов исследования.
- Субъектами исследовательских проектов могут выступать только соответствующим образом информированные лица, добровольно согласившиеся на участие в исследовании.
- Всегда должно соблюдаться право субъекта исследования на личную неприкосновенность. Должны быть приняты максимальные защитные меры для сохранения тайны личности участника и конфиденциальности его персональных данных, а также минимизировать влияние исследования на его физическое и психическое благополучие.
- В любом исследовании с участием человека в качестве субъекта каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, возникающих связях исследователя, ожидаемой пользе и потенциальных рисках исследования и неудобствах, которые могут возникнуть при участии в исследовании. Субъект исследования должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо негативных последствий. Убедившись, что субъект понял данную информацию, врач должен получить добровольное информированное согласие субъекта на участие, предпочтительно в письменной форме. Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, должно быть соответствующим образом зафиксировано и засвидетельствовано его устное согласие.
- При получении информированного согласия на участие в исследовании требуется особенная осторожность в тех случаях, когда субъект находится в зависимом положении по отношению к исследователю, или когда существует риск получения согласия под принуждением. В таком случае информированное согласие должно быть получено хорошо осведомленным о сути исследования врачом, который не принимает участия в исследовании и полностью независим от данных отношений.
- Когда субъектами исследования являются лица, признанные недееспособными; физически или психически неспособные выразить согласие; не достигшие полной дееспособности в силу возраста, исследователь должен получить информированное согласие у законного представителя в соответствии с действующим законодательством. Следует избегать включения подобных групп в исследования, если только данное исследование не направлено на улучшение здоровья данной популяции участников и не может быть вместо этого проведено на дееспособных лицах.
- Когда субъект исследования по закону ограничен в дееспособности, например, в силу своего возраста, однако способен выразить свое согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить его согласие в дополнение к согласию, полученному у законных представителей данного лица.
- Включение в качестве субъектов исследования лиц, согласие которых получить невозможно, включая случаи получения согласия у доверенного лица либо предварительного получения согласия, может осуществляться только в тех случаях, когда физическое/психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является характерной особенностью субъектов, удовлетворяющих основному критерию включения в данное исследование. Обоснование причин для включения в исследование субъектов, находящихся в состоянии, которое делает невозможным получение у них информированного согласия, должно быть отражено в протоколе и представлено на рассмотрение экспертной комиссии. Протокол должен содержать требование о необходимости по возможности скорейшего получения согласия на продолжение участия в исследовании у самого субъекта либо его законного представителя.
- Как авторы, так и издатели несут этические обязательства. В публикациях исследователи обязаны соблюдать точное соответствие публикуемых данных реально полученным результатам. Публиковаться, либо иным образом становиться доступными широкой публике должны как положительные, так и отрицательные результаты исследований. В публикации должны быть указаны источники финансирования исследования, принадлежность и связи с различными организациями , а также возможный конфликт интересов. Отчеты об исследованиях, проведенных с нарушением принципов, установленных данной Декларацией, не должны приниматься к публикации.
C. Дополнительные принципы при проведении медицинских исследований, совмещенных с оказанием медицинской помощи.
- Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи в рамках своей основной деятельности лишь в тех случаях, когда это оправдано потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической пользой от исследования. С целью дополнительной защиты пациентов, выступающих в роли субъектов медицинских исследований, совмещенных с оказанием медицинской помощи, применяются дополнительные стандарты.
- Польза, риски, неудобства и эффективность нового метода должны оцениваться в сравнении с лучшими на текущий момент профилактическими, диагностическими и терапевтическими методами. Это не исключает использование в исследованиях сравнения с плацебо либо отсутствием лечения в тех случаях, когда не существует никакого доказанного профилактического, диагностического или терапевтического метода.
Для более полного разъяснения позиции Всемирной Медицинской Ассоциации в отношении возможности проведения плацебо-контролируемых исследований, были выпущены примечания к данной статье, данные Советом Всемирной Медицинской Ассоциации в октябре 2001 г., которые приведены в конце текста Директивы.
- При завершении исследования каждому пациенту, участвовавшему в исследовании, должен быть обеспечен доступ к лучшим из доказанных профилактических, диагностических и терапевтических методов, подтвержденных исследованием.
- Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов медицинской помощи непосредственно связаны с проводимым исследованием. Отказ пациента от участия в исследовании не в коем случае не должен отражаться на его дальнейших взаимоотношениях с врачом.
- Если не существует доказанных профилактических, диагностических и терапевтических методов, или они малоэффективны, то врач на основании полученного информированного согласия пациента может применять недоказанные либо совсем новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если по его оценке это, возможно, приведет к спасению жизни, восстановлению здоровья либо облегчению страданий. В тех случаях, когда это возможно, подобные меры должны становиться объектом специально спланированных исследований по оценке безопасности и эффективности данных мер. Во всех случаях получаемую новую информацию следует фиксировать и, когда приемлемо, публиковать. При этом необходимо соблюдение иных соответствующих принципов настоящей Декларации.
Примечание.
Разъяснения к статье 29 Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации
Всемирная Медицинская Ассоциация озабочена тем, что статья 29 новой редакции Хельсинской Декларации (октябрь 2000 г.) привела к разнообразию толкований текста и вызвала ряд споров. Настоящим подтверждается позиция Всемирной Медицинской Ассоциации в отношении того, что при принятии решения о проведении плацебо-контролируемых исследований необходимо проявлять максимальную осторожность, и что данная методология может использоваться только при отсутствии существующей доказанной терапии. Однако проведение плацебо-контролируемых исследований даже при существовании доказанной терапии может быть оправдано с этической точки зрения при наличии следующих обстоятельств:
- когда существуют непреодолимые научно обоснованные методологические причины необходимости использования плацебо для определения эффективности либо безопасности исследуемого профилактического, диагностического или терапевтического метода; или
- когда профилактический, диагностический или терапевтический метод применяется в исследованиях с незначительным ухудшением здоровья и состояния, и применение плацебо не приведет к повышению риска причинения серьезного либо необратимого ущерба здоровью.
Все иные условия Хельсинкской Декларации, особенно в отношении необходимости проведения соответствующей этической и научной экспертизы, должны строго соблюдаться.
Скачать перевод в формате doc.
[Прим. автора сообщения: перевод аналогичный приведенному выше, неполный, отсутствует разъяснение к статье 30, внесенное в оригинальный вариант в 2004 году (Токио)]
Note of Clarification on Paragraph 30 added by the WMA General Assembly, Tokyo 2004 -
Пояснение к параграфу 30 Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации, Токио 2004
ВМА подтверждает свою позицию, выражающуюся в том, что во время планирования исследования необходимо однозначно установить порядок получения участниками исследования профилактических диагностических и терапевтических процедур, идентифицированных как имеющие положительный эффект в процессе исследования или получения другого соответствующего лечения.
Назначения после исследования или другие лечебные процедуры должны быть описаны в протоколе исследования так, чтобы этический комитет мог рассмотреть (принять во внимание) эти действия во время проверки. |
|
Вернуться к началу |
|
|
|
|
Вы не можете начинать темы Вы не можете отвечать на сообщения Вы не можете редактировать свои сообщения Вы не можете удалять свои сообщения Вы не можете голосовать в опросах
|
|
|
|
Код для вставки ссылки на форум и сайт:
|
|
Информация, представленная на данном форуме,
предназначена исключительно для образовательных целей,
не должна использоваться для
самостоятельной диагностики и лечения, и не может служить заменой очной консультации врача.
Администрация сайта не несёт ответственности за результаты, полученные в ходе самолечения с
использованием материалов форума.
Перепечатка информационных материалов форума разрешается при условии размещения
активной ссылки на оригинальный материал.
(c) 2008 blizzard.
Все права защищены и охраняются законом.
|
|
|